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本文總結(jié)了無菌工藝驗證失敗的技術(shù)分析。
2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究對此次能力驗證的相關(guān)工作進行梳理總結(jié)，分析造成結(jié)果偏離的可能因素，旨在為實驗室進一步提升檢驗檢測能力和改進質(zhì)量管理水平提供參考。
2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法專屬性的驗證中，有信號響應(yīng)的組分，可以以分離度來評估干擾，那么無信號響應(yīng)的組分如輔料、緩沖鹽等該如何評估其對測定結(jié)果的干擾，本文結(jié)合USP1200相關(guān)理念，將無信號響應(yīng)組分與測定結(jié)果的影響關(guān)聯(lián)起來
2020/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們平時做了理化分析，出來數(shù)據(jù)后如何對這場實驗進行評估？評估的結(jié)果有哪幾個維度？這就包括準確度、精密度、線性、檢測限和定量限、特異性、耐變性、不確定度。今天小編就和大家一起復(fù)習(xí)一下，深度理解了這幾個技術(shù)指標，對實驗有了整體把握，寫學(xué)術(shù)論文也更加得心應(yīng)手。
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含量測定需要進行的項目包括準確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準確度其實比雜質(zhì)定量測定的準確度驗證會更簡單一些，因為畢竟被測物質(zhì)是主成份，通常會有對照品或有相應(yīng)的供試品主成份
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品檢驗方法驗證的基本內(nèi)容，檢驗方法驗證的基本步驟，檢驗方法的適用性驗證等。
2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析用儀器雖然經(jīng)過校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測器波長允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒有規(guī)定一定要在驗證方法儀器上測定，是所有經(jīng)過校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險點，為以后日常測定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對不同活性物質(zhì)殘留限度的計算方法進行介紹，對其優(yōu)缺點進行分析，并對不同限度標準在選擇及應(yīng)用時需考慮的因素進行討論。
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章結(jié)合理論研究和實際案例，提出了一套完整的運輸環(huán)境應(yīng)力驗證體系，為產(chǎn)品包裝設(shè)計、運輸方案選擇和質(zhì)量管理提供參考依據(jù)。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項？方法驗證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？
2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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