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在無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗(yàn)證中，靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對(duì)如何在驗(yàn)證中進(jìn)行有效取樣及如何設(shè)計(jì)合理的取樣方法等問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對(duì)照法和外標(biāo)法?！吨袊?guó)藥典》2015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對(duì)校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定。現(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了節(jié)省時(shí)間、資源，流動(dòng)相作為對(duì)選擇性影響最大、因而也是最重要的條件因素之一，應(yīng)首先被篩選。而通過(guò)與其他因素的相互組合下，進(jìn)行優(yōu)化或微調(diào)，獲得最終想要的結(jié)果。對(duì)最終的方法進(jìn)行驗(yàn)證，檢查它是否滿足預(yù)期的分離效果和分析目的。

2023/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

開(kāi)展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時(shí)，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過(guò)程中，也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展有針對(duì)性的檢查，進(jìn)

2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證培訓(xùn)

2016/12/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

實(shí)驗(yàn)室如何做方法驗(yàn)證？

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

抽樣如何做方法驗(yàn)證？

2020/06/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過(guò)驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2021/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物分析是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)藥物中的相關(guān)成分、含量進(jìn)行檢測(cè)與分析，以對(duì)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣及真?zhèn)巫龀鲈u(píng)定。藥物分析的主要方法包括化學(xué)物理的以及生物分析等方法。本文匯總了藥物分析中常用的8種檢測(cè)方法。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新藥和仿制藥研發(fā)過(guò)程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見(jiàn)的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)的非法定分析方法檢測(cè)樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立方的檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享