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高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證，通過舉例介紹TOC檢測(cè)法實(shí)際應(yīng)用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢(shì)，分析該檢測(cè)方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)步驟

2016/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生物安全柜驗(yàn)證報(bào)告

2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中的“致癌性”評(píng)價(jià)項(xiàng)目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗(yàn)證和評(píng)價(jià)？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物制藥過程中的清潔驗(yàn)證。

2024/10/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享