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在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?

2020/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)審員在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)等方法取得了大量質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，但沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。這樣做符合評(píng)審準(zhǔn)則嗎？

2018/11/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無(wú)菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了事前預(yù)防、過(guò)程控制和事后糾正三種質(zhì)量控制策略，并結(jié)合案例分析探討如何有效控制檢驗(yàn)結(jié)果的偏離，以提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與可靠性，提升藥品檢驗(yàn)的整體水平，保障藥品的安全性與有效性。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、樣品、過(guò)程的質(zhì)量控制。

2021/10/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文詳細(xì)介紹了實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制、檢測(cè)方法的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的實(shí)施、正確理解等內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

日常藥物測(cè)定的準(zhǔn)確性通常是通過(guò)控制分析誤差來(lái)實(shí)現(xiàn)，其所采用的測(cè)定方法是否準(zhǔn)確必須進(jìn)行分析方法驗(yàn)證來(lái)判斷，因此分析方法驗(yàn)證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問(wèn)題導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗(yàn)證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)以后日常測(cè)定出現(xiàn)問(wèn)題的解決有很大幫助,此外，方法驗(yàn)證對(duì)于企業(yè)的新藥

2021/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)查閱雞內(nèi)金國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等研究現(xiàn)狀進(jìn)行整理歸納與分析，剖析存在的問(wèn)題，為完善雞內(nèi)金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高質(zhì)量控制水平、保障其臨床效果提供參考。

2022/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)膠囊用牛骨明膠檢驗(yàn)引入控制圖的方法加以研究，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果加以分析，為在膠囊用牛骨明膠生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制中應(yīng)用控制圖提供方法和依據(jù)。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享