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2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
什么是醫(yī)用氧氣？醫(yī)用氧氣制備與質(zhì)量控制
2020/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)汽車涂裝水性漆噴涂質(zhì)量控制關(guān)鍵點。
2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴(yán)格控制。
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。
2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品質(zhì)量的控制是每一個企業(yè)頭痛的問題，質(zhì)量控制是一個系統(tǒng)工程，有其自身的規(guī)律和獨特的控制方法；如果不掌握正確的質(zhì)量控制方法，就很難控制產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至?xí)霈F(xiàn)一些意
2017/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文針對當(dāng)前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點控制相結(jié)合、研究和驗證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)專指生產(chǎn)過程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護(hù)等。測就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程、完結(jié)后的檢驗和測試，也包括過程中每一個步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測”等四個方面進(jìn)行重點說明。
2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1、質(zhì)量波動的分類：正常波動、異常波動 正常波動： 造成原因：偶然性原因 特點：因素多，不易識別，大小和作用方向；不固定，對質(zhì)量特性值波動的影響小 經(jīng)濟(jì)性：不合算 解決辦
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
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