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注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實施GMP。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

加強企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理勢在必行，強化過程質(zhì)量控制對提高產(chǎn)品的質(zhì)量也是起著非常重要的作用。

2022/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就膠原蛋白基再生醫(yī)療產(chǎn)品的臨床應(yīng)用及使用形式、質(zhì)量控制考慮和重要關(guān)注內(nèi)容進行綜述。

2019/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因治療制品種類的多樣性、特性復(fù)雜性和制造工藝復(fù)雜性都對生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享