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成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項(xiàng)分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、品質(zhì)控制的演變 1.操作者控制階段：產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣由操作者一個人負(fù)責(zé)控制。 2.班組長控制階段：由班組長負(fù)責(zé)整個班組的產(chǎn)品質(zhì)量控制。 3.檢驗(yàn)員控制階段：設(shè)置專職品質(zhì)檢驗(yàn)

2017/04/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制？

2017/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

運(yùn)用Excel表格繪制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖

2017/10/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享