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電子天平是藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室最常見的稱量器具，電子天平的合理使用和維護(hù)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性起著重要的作用。根據(jù)我國(guó)《計(jì)量法》和《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的電子天平應(yīng)定期定點(diǎn)由經(jīng)授權(quán)的法定計(jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定，按照J(rèn)JG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[1]實(shí)施，檢定周期一般不超過1年。

2021/03/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

環(huán)境監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)采樣質(zhì)量控制對(duì)檢測(cè)結(jié)果有著巨大的影響，就目前采樣質(zhì)量控制現(xiàn)狀存在哪些問題，環(huán)境監(jiān)測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)采樣質(zhì)量控制措施又有哪些？接下來就一起學(xué)習(xí)怎么做好環(huán)境監(jiān)測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)采樣質(zhì)量控制吧！

2018/11/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文在促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，對(duì)中藥質(zhì)量控制的發(fā)展歷程進(jìn)行回顧，分析現(xiàn)今中藥質(zhì)量控制方面存在的問題，并針對(duì)這些問題提出傳承創(chuàng)新的發(fā)展思路，為進(jìn)一步提高中藥質(zhì)量控制水平提供參考。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

發(fā)酵類中藥歷史悠久，但目前對(duì)其研究尚不夠深入，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有待完善提高。本文對(duì)發(fā)酵類中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究、分類、質(zhì)量控制現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述，旨在闡明目前發(fā)酵類中藥質(zhì)量控制中存在的問題，為后續(xù)質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的提高提供參考。

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的環(huán)節(jié)

2019/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制藥質(zhì)量研究與質(zhì)量控制常見問題答疑匯總。

2022/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于中藥特點(diǎn)對(duì)研發(fā)過程中影響中藥質(zhì)量安全的因素以及中藥安全性質(zhì)量控制措施進(jìn)行了探討，并提出了相關(guān)思考和建議，以期為中藥安全性質(zhì)量研究和質(zhì)量控制提供思路。

2023/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動(dòng)、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對(duì)產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)控制工具識(shí)別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計(jì)空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 檢查員最近在新澤西 Branchburg 的禮來工廠再次發(fā)現(xiàn)了新的質(zhì)量控制問題

2022/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享