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本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性,生物等效性,用藥安全性”的理念,提出中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路,以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2022/11/12 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017 年 2 月 8 日,美國(guó)農(nóng)業(yè)部發(fā)布 9970.1 (修訂第一版)指令,修訂國(guó)外食品安全檢驗(yàn)體系初始和恢復(fù)等效評(píng)價(jià)決定指令。該指令要點(diǎn)包括: 1. 列明按外國(guó)政府要求作出初始和恢復(fù)等效
2017/04/22 更新 分類(lèi):其他 分享
蘭州中科安泰分析科技有限責(zé)任公司利用生產(chǎn)的氣相毛細(xì)管色譜柱,結(jié)合食品中甜蜜素檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)甜蜜素衍生物進(jìn)行色譜條件測(cè)試和優(yōu)化,測(cè)試結(jié)果色譜圖中的每個(gè)組分均表現(xiàn)出峰形好、響應(yīng)高、分離度好等效果,同時(shí)與甜蜜素衍生化反應(yīng)后所產(chǎn)生的雜質(zhì)能夠完全分離。因此,使用中科安泰該款色譜柱AE.SE-54(30m*0.25mm*0.25um) 能夠?qū)κ称分刑鹈鬯匮苌镞_(dá)到較好的分離效果,從
2025/06/26 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室加速老化有什么意義?較自然爆曬有什么優(yōu)點(diǎn)?實(shí)驗(yàn)室加速老化是多長(zhǎng)時(shí)間相當(dāng)于自然環(huán)境中的一年?輻照量提高一倍測(cè)試時(shí)間是否可以減少一半?(焦耳是否等效?)
2020/03/30 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
目前測(cè)定平衡溶解度沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法,由于實(shí)驗(yàn)方法不同,導(dǎo)致了同一藥物不同來(lái)源的BCS分類(lèi)存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求,分析研究了影響溶解度測(cè)定的多方面因素,以規(guī)范平衡溶解度實(shí)驗(yàn)在BCS分類(lèi)和生物等效性豁免中的應(yīng)用,希望對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展起到積極的作用。
2023/01/02 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文在前期對(duì)美國(guó)FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑,以美國(guó)FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔?,通過(guò)分析美國(guó)FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問(wèn)題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路,提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考,具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2015 年 10 月 7 日 ,美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署( FSIS )發(fā)布《驗(yàn)證外國(guó)食品安全體系持續(xù)等效性》指令.
2015/10/20 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人造板測(cè)試方法原理對(duì)比分析,人造板材國(guó)內(nèi)新舊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析,國(guó)內(nèi)外檢測(cè)數(shù)據(jù)等效關(guān)系推理
2019/03/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)發(fā)布
2019/10/08 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
常見(jiàn)的阻尼主要包括材料阻尼(內(nèi)部阻尼)、結(jié)構(gòu)阻尼、流體阻尼三大類(lèi)。
2020/04/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享