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  • FDA發(fā)布BA和BE研究留樣修訂指南，減少留樣數(shù)量要求

    美國(guó) FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗(yàn)樣品的處理和保留”修訂指南。

    2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米注射劑仿制藥的藥學(xué)技術(shù)要求

    本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則匯總分析

    本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 壓縮機(jī)油有哪些分類？

    壓縮機(jī)油有哪些分類？ 我國(guó)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 6743/3A-1987，制定了壓縮機(jī)油的分類標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7631.9-1997。

    2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • BCS分類對(duì)原料藥溶解度、滲透性及溶出的影響

    本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

    2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性

    一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

    2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH基于BCS的BE豁免最新技術(shù)要求

    本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對(duì)我國(guó)基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

    2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 尋找溶出的區(qū)分力 海底撈月過(guò)BE

    利用藥物的體外溶出數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)其在體內(nèi)的吸收情況是研發(fā)人員的主要工作，但是利用簡(jiǎn)單的體外溶出條件來(lái)預(yù)測(cè)人體復(fù)雜的胃腸道環(huán)境是較為困難的.

    2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA：BE發(fā)補(bǔ)案例分享

    美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請(qǐng)中常見(jiàn)的BE信息請(qǐng)求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評(píng)周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

    2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日美歐對(duì)皮膚外用仿制藥生物等效性研究的一些要求存在區(qū)別

    本文介紹仿制藥 BE 研究相關(guān)概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評(píng)價(jià)局限，及美歐日監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體外評(píng)價(jià)新指南與方案。

    2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享