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  • 片劑溶出度相關(guān)知識(shí)匯總！

    溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識(shí)。

    2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻胃管等特殊給藥方式的口服仿制藥體外試驗(yàn)

    研究顯示，很多因素都可能對腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

    2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國和日本溶出曲線相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證—器械實(shí)質(zhì)等效性證明程序

    本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

    2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國化學(xué)藥品治療等效性評價(jià)體系的簡介及啟示

    介紹美國《治療等效性評價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的通告（2016年第87號(hào)）

    為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • BE審評的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：中國鼓勵(lì)仿制藥品目錄（第二批）品種特征及生物等效性研究要求

    為及時(shí)滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單》。

    2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文對化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡要總結(jié)，結(jié)合審評經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一致性評價(jià)對國產(chǎn)替米沙坦片質(zhì)量的影響

    替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

    2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享