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統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對(duì)禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號(hào)。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了晶體的等效電路模型。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)YY/T 1268-2015 《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，采用過程等效驗(yàn)證的方式來實(shí)現(xiàn)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享