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通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。
2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設計要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA“治療等效性評價供企業(yè)用指導原則”（草案）介紹
2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要
2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學術(shù)角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據(jù)。
2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產(chǎn)品國內(nèi)市場的逐年擴增，近年來成為國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種之一。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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