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本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經過調整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內生物等效性研究提供相應指導。
2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以質子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑為例，總結和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價的生物等效性試驗情況。
2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧了平均生物等效性方法的基礎和局限性，以及不同監(jiān)管機構對受試者體內變異性大的藥物和治療指數窄的藥物所采取的調整措施。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。
2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用回顧性研究，匯總湘南學院附屬醫(yī)院I期臨床試驗研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統(tǒng)計各項目篩選時受試者在不同環(huán)節(jié)篩選失敗例次，分析性別因素對受試者篩選的影響。
2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據。
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究結合中國藥學會承擔國家藥品監(jiān)督管理局有關翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導 原則》相關工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關內容進行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況
2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 4 月 1 日發(fā)布了題為“體內生物利用度和生物等效性研究的數據可靠性”指南草案。
2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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