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本文使用一組已通過(guò)生物等效性正式試驗(yàn)的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗(yàn)。

2024/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國(guó)際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡(jiǎn)稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對(duì)生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過(guò)對(duì)等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

2025/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國(guó)哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享