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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對利用溶出度試驗(yàn)評價(jià)/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質(zhì)量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對已發(fā)布特定藥物生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則逐個進(jìn)行匯總、梳理，從多個維度對已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設(shè)計(jì)及體外生物等效性性評價(jià)要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享