您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導(dǎo)原則的要點和啟示
2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。
2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進行生物豁免決策時參考。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥研究過程中通過體外評價方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進度，這是基于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進展和法規(guī)進行綜述，并對具體操作及申報要求提出一些思考。
2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指
2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m
2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
