中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文通過對(duì)化學(xué)藥、生物制品、國外植物藥穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵要素，如穩(wěn)定性指標(biāo)的選擇、穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià)等進(jìn)行闡述，以期為中藥的穩(wěn)定性研究、審評(píng)及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂提供參考。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場(chǎng)的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來失利消息。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在通過規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免疫原性檢測(cè)是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會(huì)引起患者強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測(cè)生物藥物活性/效價(jià)（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個(gè)行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年1月6日，據(jù)臺(tái)灣時(shí)報(bào)消息，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)福部食藥署”2017年11月間配合地方衛(wèi)生單位檢驗(yàn)多款指甲油產(chǎn)品，共有7款驗(yàn)出甲醛超標(biāo)。

2018/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中／長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū)近日發(fā)布消息，壓力機(jī)、剪切機(jī)及類似設(shè)備須按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局（BSMI）認(rèn)證制度強(qiáng)制檢驗(yàn)

2015/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《家用和類似用途電器的安全通用要求IEC 60335-1》關(guān)于內(nèi)部布線要求解讀

2017/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享