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最近FDA批準全新治療技術，以規(guī)避傳統(tǒng)技術缺點。Urotronic開發(fā)的載藥的擴張球囊----Optilume獲得FDA批準，這是首款用于尿道狹窄治療的藥球。Optilume使用有點類似于冠脈狹窄中藥物涂層球囊(DCB)，外力擴張加藥物協(xié)同效應治療尿道狹窄。Optilume可作為想要避免或延遲尿道成形術的復發(fā)性狹窄男性的重要替代方案。

2021/12/15 更新 分類：熱點事件 分享

土耳其發(fā)布類似歐盟REACH法規(guī)，將于2017年12月23日生效

2017/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心（CDE）近2年技術答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了生物技術藥物的特點,非臨床安全評價及分析檢測。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物制劑吸入給藥的優(yōu)勢，發(fā)展障礙，輔料限制，重新設計配方及監(jiān)管挑戰(zhàn)。

2021/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天主要聊一聊如何對生物藥物是否開展發(fā)育毒性研究進行WOE分析。

2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對開裂的排氣支管解剖取樣進行檢驗和分析，以查明其開裂原因，從而采取措施避免類似失效的再發(fā)生。

2019/03/04 更新 分類：檢測案例 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了碧迪醫(yī)療、柯惠醫(yī)療、東曹（上海）生物3家企業(yè)產(chǎn)品召回信息，提醒相關企業(yè)留意召回原因，預防類似問題

2019/03/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

短切預浸料模塑復合材料CPMC是一種較新的材料形式，類似于用短切的樹脂浸漬絲束制成的模塑復合材料

2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

康奈爾大學的研究人員創(chuàng)造出了一種新型生物材料，可用于制造擁有類似人體組織結構的仿生皮膚。

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享