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在當(dāng)下科技水平的限制范圍內(nèi)，一定程度上減少或替代部分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用是可能的，也是在動(dòng)物保護(hù)與科技現(xiàn)實(shí)中的平衡。終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)以及生物類似藥免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都是對(duì)這種平衡的探索。但這些離真正舍棄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還相去甚遠(yuǎn)，后者也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有具備可行性。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)國(guó)產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對(duì)禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國(guó)產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號(hào)。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將聚焦于消毒設(shè)備及消毒劑的使用與效果評(píng)價(jià)，并深入探討在原料藥、中藥等不同藥物類型生產(chǎn)過程中，消毒策略的差異化應(yīng)用，旨在為藥企完善微生物控制體系提供科學(xué)的參考視角。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推進(jìn)化妝品原料的精細(xì)化管理，解決植物類化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司研究提出，擬對(duì)植物類化妝品新原料行政許可

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。根據(jù)《中國(guó)藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前藥屬于結(jié)構(gòu)類型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類藥物的創(chuàng)新藥物類型，其特點(diǎn)為投資少，風(fēng)險(xiǎn)小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國(guó)制藥工業(yè)中既有的實(shí)際情況。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物類項(xiàng)目 一、菌落總數(shù) 菌落總數(shù)是指示性微生物指標(biāo)，并非致病菌指標(biāo)。主要用來評(píng)價(jià)食品清潔度，反映食品在生產(chǎn)過程中是否符合衛(wèi)生要求。 菌落總數(shù)超標(biāo)說明個(gè)別企業(yè)可能未

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

生物藥蛋白的異構(gòu)體分析

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享