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本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊及申報的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學審評經(jīng)驗及相關(guān)文獻，對該類產(chǎn)品藥學開發(fā)中的常見技術(shù)問題進行探討。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導草案，旨在簡化生物類似藥的審批流程，減少被認定為"不必要"的臨床測試要求。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說明書進行撰寫。同時，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復雜性，在說明書中標明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設(shè)計和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風險控制、安全性

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文即圍繞統(tǒng)計工具和可接受標準這一點進行探討，以加深對工具的理解，幫助具體的應(yīng)用。

2024/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實踐，對阿達木單抗質(zhì)量屬性風險分級及相似性評價方法進行簡要介紹，著重討論藥學相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學考慮。

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2022年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)進行了總結(jié)。

2022/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)針對仿制藥臨床試驗出臺了相關(guān)指導原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標準有著不同的要求。本文通過對等效性判定標準進行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享