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隨著國內(nèi)生物類似藥研發(fā)的不斷深入，相關研究單位通過溝通交流咨詢的生物類似藥相關技術問題也顯著增多。

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告（2021年第18號）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過梳理近年來國內(nèi)外生物類似藥臨床研發(fā)情況，調(diào)研國內(nèi)外生物類似藥相關技術指南進展和核心內(nèi)容，基于研發(fā)和審評的實踐經(jīng)驗，形成相關技術考慮。

2022/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥的立項除遵循一般化學仿制藥立項需考慮的要素和原則外，還需要關注生物類似藥的產(chǎn)品復雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長、成本高等要素和特點。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國際先行者試驗設計，助力我國眼科生物類似藥騰飛

2022/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報經(jīng)驗，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究內(nèi)容，特別是對于關鍵質(zhì)量屬性的評價難點進行了總結(jié)，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進度，也給監(jiān)管機構(gòu)提供技術支撐。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過匯總與比較原研廠及國內(nèi)26家阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國生物類似藥相關指導原則及參考文獻，對阿達木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術評價要點進行初步探討。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

胰島素生物類似藥療效與安全性評價研究現(xiàn)狀及展望。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規(guī)范。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了全面評估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應開展體外比對試驗。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享