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溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。
2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磷酸鈣骨水泥（CPCs）因其具備生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成為最經(jīng)濟有效的生物材料，可作為骨缺損填充材料。由于CPCs能夠穩(wěn)定釋放各種有機分子，也被廣泛用作藥物遞送載體。本綜述匯編了過去25年中CPCs的藥物可控釋放情況，闡明了CPCs的特性與藥物釋放之間的動力學和力學相關(guān)性，可指導具有定制藥物釋放功能的骨缺損填充材料的設(shè)計和制備。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上游細胞培養(yǎng)工藝是生物制藥工藝開發(fā)的核心部分，作為制備生物大分子藥物的基礎(chǔ)，優(yōu)化動物細胞培養(yǎng)工藝是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的重要選擇。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)是一種可生物降解的功能性高分子聚合物，是長效制劑首選緩釋高分子材料之一，其可通過影響藥物降解速率、調(diào)控制劑釋放行為達到緩慢釋放藥物的目的，具有良好的生物相容性。
2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究借鑒國內(nèi)外學者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現(xiàn)狀進行了分析，以期為促進我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在新藥的研發(fā)過程中，根據(jù)化合物分子的結(jié)構(gòu)特征快速推斷其類藥性（類藥性，即賦予一個化合物良好的吸收、分布、代謝、排泄和安全性性質(zhì)。），將大大的提高藥物研發(fā)速度，而影響藥物類藥性的內(nèi)在因素就是藥物理化性質(zhì)以及其生物學性質(zhì)，而影響藥物理化性質(zhì)與生物學性質(zhì)的內(nèi)在因素就是藥物分子最基本的結(jié)構(gòu)特征，即化學中常說的結(jié)構(gòu)決定性質(zhì)。
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個階段：探索階段，藥學研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細說明了計劃如何解決在藥物臨床試驗中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長期問題。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023 年 7 月 31 日，歐洲藥品管理局EMA再次修訂了《有關(guān)公告機構(gòu)就醫(yī)療器械中的輔助藥物或輔助人類血液衍生物向EMA咨詢程序的問答》。
2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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