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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點和大家作個介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評價國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進(jìn)行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享