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隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整,部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類,同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄,因此在注冊申報過程中,其注冊申報要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應(yīng)對。
2021/02/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》。
2024/07/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證,現(xiàn)在因進院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎?
2025/01/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號)中分類編碼為06-14-03 經(jīng)滅菌處理的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司研發(fā)的“4K 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享