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今天，美國FDA宣布在確認(rèn)臨床療效后，將阿爾茨海默病療法Leqembi（lecanemab）轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)（traditional approval）。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

VenoStent, Inc. 是一家臨床階段、風(fēng)險投資支持的治療醫(yī)療器械公司，開發(fā)可生物吸收的包裹物以改善血液透析患者的治療效果。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物材料能夠模仿天然牙齒組織的結(jié)構(gòu)和功能，具有生物相容性和生物可降解性，可有效替代傳統(tǒng)的牙科材料，從而提高治療效果和患者的生活質(zhì)量。

2023/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

皮膚外用制劑療效與藥物在制劑中存在形式密切相關(guān)，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各輔料中的溶解度和分布均為皮膚外用制劑的研究重點(diǎn)。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，優(yōu)時比（UCB）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Bimzelx（bimekizumab）用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關(guān)鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的發(fā)展是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一次重大技術(shù)革命，它極大地推動了內(nèi)窺鏡在診斷和治療中的應(yīng)用，提高了醫(yī)療效率和準(zhǔn)確性。以下是對光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)發(fā)展的詳細(xì)闡述。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Akura Medical 的研究設(shè)備豁免 （IDE） 申請，以啟動 QUADRA-PE 研究，以評估 Katana 血栓切除術(shù)系統(tǒng)在急性肺栓塞 （PE） 患者中的療效。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)乎患者的安全與治療效果，而檢驗(yàn)抽樣量的合理確定是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享