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當(dāng)前廣泛使用的病毒滅活方法有S/D法、低pH孵放法、膜過濾法、紫外法等，本文也對這些方法進(jìn)行了一些介紹

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持采用“以不變應(yīng)萬變”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位點(diǎn)）研發(fā)高效廣譜抗沙貝冠狀病毒或β屬冠狀病毒疫苗。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

賓夕法尼亞大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)近日取得重大突破——通過臨床級口香糖遞送廣譜抗病毒蛋白FRIL，成功實(shí)現(xiàn)流感（H1N1/H3N2）與皰疹病毒（HSV-1/HSV-2）的高效中和。

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了為何必須驗(yàn)證病毒滅活/去除、科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性并重、如何“殺死”或“趕走”病毒、全球監(jiān)管：合規(guī)申報(bào)的“通關(guān)密碼”、案例解析：一把“生物心臟瓣膜”的誕生等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

粉塵、水分和毛刺是鋰離子電池生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格控制的關(guān)鍵因素。嚴(yán)格控制電池生產(chǎn)環(huán)境的粉塵對鋰離子電池的安全和性能至關(guān)重要。生產(chǎn)環(huán)境粉塵控制不足會導(dǎo)致涂層表面產(chǎn)生大量的氣泡，由于鋰離子電池的極片表面質(zhì)量對電池使用性能影響很大，如果極片上存在氣泡等異常點(diǎn)，會使電池的循環(huán)壽命、放電穩(wěn)定性和使用安全性存在較大隱患。因此，涂布液的脫泡技術(shù)和涂布

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何更加科學(xué)有效地對重組抗體藥物的質(zhì)量進(jìn)行控制，還需要結(jié)合臨床評價(jià)及上市后的安全性監(jiān)測，進(jìn)一步對質(zhì)控方法學(xué)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展深入研究。本文對國內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展和亟待解決的問題進(jìn)行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對相關(guān)問題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對于本文提供的相關(guān)資料及修改

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說明書進(jìn)行撰寫。同時(shí)，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說明書中標(biāo)明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗(yàn)設(shè)計(jì)和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風(fēng)險(xiǎn)控制、安全性

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享