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剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

冷熱沖擊試驗(yàn)箱適用于電子元?dú)饧陌踩阅軠y(cè)試提供可靠性試驗(yàn)、產(chǎn)品篩選試驗(yàn)等，同時(shí)通過(guò)此裝備試驗(yàn)，可提高產(chǎn)品的可靠性和進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

2015/12/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2017 年初, GCC 發(fā)布“進(jìn)口食品控制指南”，對(duì)出口國(guó)和GCC 進(jìn)口國(guó)為確保進(jìn)口食品安全性和適用性方面制定了相關(guān)原則和監(jiān)管要求，并規(guī)定了進(jìn)口食品衛(wèi)生證書(shū)、清真證書(shū)和清真屠宰證書(shū)的模板。“指南”已被所有GCC成員國(guó)采納，并已于2017 年4 月1 日實(shí)施。“指南”已被所有GCC成員國(guó)采納，并已于2017 年4 月1 日實(shí)施。

2017/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時(shí)環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積.極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，上漲改善患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2021/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。

2021/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國(guó)都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國(guó)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類(lèi)及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無(wú)菌生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，才能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過(guò)程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享