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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的植入式心室輔助系統(tǒng)。

2024/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)一項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在評(píng)估ACES胸腹腔引流管在非感染性復(fù)發(fā)性胸腔積液患者中的安全性、可行性和有效性。

2025/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于制作義齒基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托、正畸矯正器和保持器、腭護(hù)板、義齒硬襯、牙周夾板、贗復(fù)體、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。

2020/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

奧蘭多AdventHealth醫(yī)院首次植入Guardian?系統(tǒng)，徹底改變了佛羅里達(dá)州中部的心臟護(hù)理。

2023/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式左心室輔助裝置（LVAD）Corheart?6，在歐洲成功完成首例臨床試驗(yàn)入組。

2024/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Holly是一款植入式、持續(xù)的透析系統(tǒng)，配有簡(jiǎn)單的外部連接器，旨在成為真正可替代的腎臟替代療法。

2025/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)

2024/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享