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遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認(rèn)為是線性機制。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了利用線膨脹系數(shù)解決汽車零部件收縮致無法裝配的問題。

2021/09/02 更新 分類：檢測案例 分享

本文主要介紹了封裝膠殘留致失效的機理分析及失效案例分析。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立離子漏斗聚焦光致化學(xué)電離質(zhì)譜在線同時測定7種大氣羰基化合物的方法。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月5日，歐洲委員會對REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）附件XVII的CMR（致癌、致突變或致生殖毒性）物質(zhì)清單進(jìn)行了新增，主要涉及以下三個重要調(diào)整。

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫安致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的高壓造影注射裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博致醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全自動精子質(zhì)量分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 更新波科除顫導(dǎo)線警告并啟動一級召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風(fēng)險，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹rAAV 和 LV 基因治療載體的致突變、致癌風(fēng)險及評估，提及 FDA 等監(jiān)管要求與患者長期隨訪。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享