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  • 藥物多晶型的定量檢測方法探討

    晶型定量檢測方法可能包括有：單晶X射線衍射法、粉末X射線衍射法、紅外光譜法、差示掃描量熱法等，本文就這幾種常用的定量方法做簡單介紹。

    2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物晶型定性與定量研究要點(diǎn)

    本文旨在探討藥物晶型的研究這一領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)，并提供基于行業(yè)指南與實(shí)踐案例的應(yīng)對(duì)策略。

    2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)首款外周約束型藥物球囊獲批上市

    近日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“巴泰醫(yī)療”）自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Matrix Super PTX?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

    2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紫杉烷類藥物遞送途徑優(yōu)化

    紫杉烷類藥物介紹，紫杉烷類化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)化及紫杉烷類藥物遞送途徑優(yōu)化。

    2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物審評(píng)中心補(bǔ)發(fā)資料總結(jié)

    原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

    2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊(cè)審評(píng)中藥物晶型研究重點(diǎn)

    本文圍繞CDE法規(guī)對(duì)藥品申報(bào)中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

    2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何“看見”藥物制造過程中的晶型轉(zhuǎn)變

    藥物的制作過程很容易導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)變，不同晶型的轉(zhuǎn)變會(huì)強(qiáng)烈影響其在體內(nèi)的溶解和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、療效以及產(chǎn)生副作用。在線監(jiān)測儀器（PAT），能夠及時(shí)產(chǎn)生詳細(xì)、有意義的檢測結(jié)果，這些結(jié)果可同時(shí)被反饋到過程的控制臺(tái)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終被很好的掌控。

    2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑工藝對(duì)藥物晶型的影響

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 晶型常見共性問題匯總

    本文匯總整理了藥物研究工作中遇到的新藥、仿藥常見的共性問題。

    2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何建立創(chuàng)新藥固體制劑晶型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

    本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

    2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享