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  • 大氣鹽霧含量監(jiān)測與影響因素研究

    本文通過對大氣鹽霧來源、大氣鹽霧含量影響因素、大氣鹽霧監(jiān)測方法以及大氣鹽霧含量控制與分級方法進(jìn)行總結(jié),可對環(huán)境中鹽霧控制提出一定的建議。

    2021/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首個外顯子45跳躍型DMD靶向藥物Casimersen

    2月15日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的的Casimersen (商品名:Amondys 45),用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良癥(DMD)患者。這是首個被批準(zhǔn)用于此類基因突變DMD的藥物。

    2021/03/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 晶型研究 | 藥物中的無定形

    無定形是藥物亞穩(wěn)狀態(tài)下最有利于提高藥效的一種存在形式。無定形是一種特殊的晶型狀態(tài)。對于無定形狀態(tài)的研究比晶型狀態(tài)稍晚。因檢測難度的限制,對其結(jié)構(gòu)的研究也是最近十幾年才漸漸清晰。即便是針對少量存在的無定形的定量分析,在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的過程中也有著至關(guān)重要的作用。

    2021/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 特異質(zhì)型藥物性肝損傷:體外細(xì)胞毒性檢測可鎖定“元兇”

    對特異質(zhì)型藥物性肝損傷(iDILI)的診斷頗具挑戰(zhàn)性,對于服用多種藥物的患者,確定哪種藥物導(dǎo)致iDILI非常困難。德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)院、慕尼黑肝臟中心Dragoi等近日完成的一項研究表明,從iDILI患者分離單核細(xì)胞源性肝細(xì)胞樣(MH)細(xì)胞,與藥物一起孵育,基于MH細(xì)胞的毒性檢測,可以確定導(dǎo)致DILI的藥物,靈敏度和特異度分別高達(dá)92.3%和100%。

    2018/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥---原研晶型是否就是金標(biāo)準(zhǔn)?

    晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊申報工作中的重要性不是一言兩語就總結(jié)清楚的,搞不好,前面的無數(shù)個嘔心瀝血就前功盡棄了,所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

    2024/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 505(b)(2)及其對中國改良型新藥的啟示

    本文介紹了美國的505(b)(2)申報的一般要求:505(b)(2)監(jiān)管途徑及具有505(b)(2)潛力的藥物。

    2022/01/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計策略和經(jīng)驗規(guī)則

    藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化是研制模仿型藥物的核心環(huán)節(jié),不僅要獲得新的知識產(chǎn)權(quán),而且還要在某些方面優(yōu)于原藥,這就需要研究人員具有扎實全面的知識,高超的藥物設(shè)計技巧和豐富的研究經(jīng)驗。

    2021/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 小劑量藥物質(zhì)量研究時的幾點(diǎn)經(jīng)驗

    本文重點(diǎn)對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點(diǎn)經(jīng)驗。

    2019/11/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 基于溶劑的ASD(無定型固體分散體)設(shè)計思路

    將難溶性藥物從晶型轉(zhuǎn)化為無定形態(tài),制備無定形固體分散體(ASD)是能夠更快實現(xiàn)難溶性藥物增溶的方式之一,以期增加藥物制劑的口服生物利用度。

    2020/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日報0317】百利藥業(yè)全球領(lǐng)先的又一四抗藥物啟動臨床 | 改良型創(chuàng)新制劑BXCL501獲FDA突破性療法認(rèn)定...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

    2021/03/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享