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  • 仿制藥開(kāi)發(fā)中的晶型專(zhuān)利規(guī)避策略

    本文通過(guò)對(duì)羅沙司他相關(guān)專(zhuān)利的全面分析，綜合考慮專(zhuān)利、法規(guī)、市場(chǎng)、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開(kāi)發(fā)新晶型規(guī)避晶型專(zhuān)利及其相關(guān)專(zhuān)利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營(yíng)養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)

    2021/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥研結(jié)晶工藝：晶型、晶習(xí)、粒度分布

    藥物API或中間體，多涉及通過(guò)結(jié)晶的方式實(shí)現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用文獻(xiàn)案例，簡(jiǎn)要概述下重結(jié)晶工藝過(guò)程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。

    2021/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月9日，專(zhuān)注于上肢骨科市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

    2023/02/17 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 血管內(nèi)特殊球囊審評(píng)思考

    文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理，結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類(lèi)球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。

    2024/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑藥品申請(qǐng)的對(duì)比分析及考量

    本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類(lèi)等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類(lèi)藥物的中美雙報(bào)提供參考。

    2022/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)首款3D打印藥物產(chǎn)品獲批IND

    近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類(lèi)改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開(kāi)的首個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

    2022/07/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 固體制劑晶型變化的原因及常用分析方法

    許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點(diǎn)、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會(huì)對(duì)制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會(huì)影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個(gè)化合物能否被開(kāi)發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

    2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 鹽霧試驗(yàn)結(jié)果判定 鹽霧試檢測(cè)

    鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)鹽霧試驗(yàn)條件，如溫度、濕度、氯化鈉溶液濃度和PH值等做的明確具體規(guī)定，另外還對(duì)鹽霧試驗(yàn)箱性能提出技術(shù)要求

    2018/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 交變鹽霧氯化鈉溶液腐蝕試驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)

    本文主要介紹了交變鹽霧可以模擬的現(xiàn)實(shí)使用環(huán)境，交變鹽霧試驗(yàn)條件組成及鹽霧試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 涂料相關(guān)常用鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    鹽霧試驗(yàn)是一種主要利用鹽霧試驗(yàn)設(shè)備所創(chuàng)造的人工模擬鹽霧環(huán)境條件來(lái)考核產(chǎn)品或金屬材料耐腐蝕性能的環(huán)境試驗(yàn)。

    2023/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享