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原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

陶瓷材料制品依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，其衛(wèi)生安全問題主要來源于上釉，釉含硅酸鈉和金屬鹽，著色顏料中也有金屬鹽，易導(dǎo)致重金屬的溶出。因此，國內(nèi)外多國都對陶瓷制品有明確的管控要求。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟發(fā)布關(guān)于增加PFHxA及鹽和相關(guān)物質(zhì)到REACH限制篇的草案文件，草案文件通過后，對于PFHxA及其鹽和相關(guān)物質(zhì)的管控將正式納入到REACH法規(guī)限制篇管控。

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究采用高耐鹽霧水性丙烯酸乳液為成膜物質(zhì)，搭配磷酸鋅與三聚磷酸鋁等活性防銹顏料，優(yōu)選出合適的成膜助劑、潤濕劑、耐鹽霧助劑及銹蝕轉(zhuǎn)化助劑等助劑，制備了一種低表面處理水性丙烯酸涂料。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗(yàn)主要評價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測對象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來的晶型無法用之前的方法重復(fù)制備出來，暫時(shí)消失了。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系對膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡要概述。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享