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本文匯總了醫(yī)療器械生物相容性客戶問答。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

醫(yī)療器械生物相容性相關(guān)問題答疑

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

了解與應(yīng)用共混物體系之間的更好相容性，應(yīng)考慮如下幾個原則。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評估的指南草案。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評價終點有哪些？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

國內(nèi)外藥品包裝體系標(biāo)準及其包裝材料相容性試驗解讀

2017/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

所謂的藥包材相容性實驗正是為了考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享