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醫(yī)療器械登記作為一種真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)源，越來(lái)越受到各個(gè)國(guó)家的重視，并逐漸被各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門所接受，為制定醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供支持。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布一份關(guān)于FreeStyle Libre真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，顯示使用FreeStley Libre能夠顯著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，這些患者每天接受一次（基礎(chǔ)）胰島素治療。

2022/09/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雅培在介入放射學(xué)會(huì)（SIR）年會(huì)上公布JETi注冊(cè)研究數(shù)據(jù)顯示，JETi在下肢深靜脈血栓（DVT）清除中展現(xiàn)出卓越性能，其安全性和有效性均超過預(yù)設(shè)閾值。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在半導(dǎo)體那如同星辰般精密的微觀世界里，每一次失效都像一樁懸案，考驗(yàn)著工程師們的智慧與洞察力。前文講到晶圓裂紋檢測(cè)，今天我們要分享的，就是關(guān)于晶圓裂紋的一個(gè)真實(shí)故障案例。

2025/09/21 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

Kestra Medical Technologies開發(fā)的可穿戴除顫器ASSURE已經(jīng)成為行業(yè)標(biāo)桿。其最近剛剛公布一項(xiàng)超大規(guī)模真實(shí)世界研究（ACE-PAS），研究涉及21,612名患者。研究顯示可穿戴除顫器ASSURE卓越安全性和有效性。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了切割球囊的起源、發(fā)展及循證證據(jù)。

2024/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)樣品真實(shí)性核查有哪些要求？

2022/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界各地每年用于醫(yī)學(xué)、美妝及保健食品開發(fā)的“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”至少上億只。試驗(yàn)過程，它們的作息不時(shí)被干擾，常常被戳針注射毒性藥物甚至是致命癌細(xì)胞；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，它們也不太會(huì)回歸正常生活，而是被施給安樂死結(jié)束生命。還有些荒謬的研究人員以不適當(dāng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模式實(shí)驗(yàn)，得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)最后無(wú)法實(shí)際反映藥物于人體作用的真實(shí)狀況，等于白白浪費(fèi)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生命。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享