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本文總結了國內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關監(jiān)管要求的演變趨勢，分析了一個國產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實世界療效和安全性。同時，提出了關于推動CAR-T 療法RWS 的思考，強調(diào)了提高重視程度、建立長期監(jiān)測機制和反饋機制、規(guī)范操作流程以及加強患者支持的重要性，旨在為相關監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參
2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR) 》和《 Journal of Vascular Surgery Venous and Lymphatics (JVS-VL)》聯(lián)合發(fā)布關于關于IVC過濾器的多中心、前瞻性、開放標簽、非隨機臨床研究。
2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享
自從俄烏爆發(fā)戰(zhàn)爭以來，美國軍方就大量采購Humacyte的可再生人工血管---HAV，為在烏克蘭戰(zhàn)場上受傷患者提供及時治療
2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，在 2024 年心血管研究技術 （CRT） 會議上公布了兩項大型真實世界研究的結果。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要討論臨床評價中關于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應用，以期為諸君提供點滴參考。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究利用AHP，結合實際業(yè)務開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎，探索設計了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺。
2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
司庫奇尤單抗在銀屑病治療領域的研究還將持續(xù)深化，特別是在探索其對共病的改善效果，以及在更廣泛人群中的應用潛力。
2024/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導思想的轉變，人用經(jīng)驗成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗尚缺乏統(tǒng)一的標準和技術指導原則，人用經(jīng)驗如何應用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗相關政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年，中國醫(yī)療器械領域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進醫(yī)療器械產(chǎn)品“進口替代”，強化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。
2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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