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美敦力公布Micra上市以來，最大規(guī)模的真實性臨床研究。臨床數據顯示：Micra 與傳統(tǒng)的經靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%?！斑@項研究的結果進一步支持了無線起搏與傳統(tǒng)經靜脈單腔起搏相比，具有更低并發(fā)癥風險。研究數據有助于指導醫(yī)生為患者確定最佳起搏器?！?/p>
2021/08/29 更新 分類：熱點事件 分享
近年來,“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產品包裝上增加BIA-ALCL風險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數據，從而進一步評價BIA-ALCL。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床真實性核查要點。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了金屬材料工程及真實應力應變關系。
2024/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產品真實性”進行核查，那么“產品真實性”核查具體包括哪些內容呢？
2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國《反傾銷調查立案暫行規(guī)則》第 22 條規(guī)定，申請人除了提供申請國內產業(yè)的建立造成實質損害和實質損害威脅應該提供的證據外，還應提供國內產業(yè)可能發(fā)展的相關證據，包括產業(yè)
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
一個法規(guī)證據并不簡單的是一份作業(yè)指導書或者記錄，真像往往來自于一線操作工的口中和動作上。
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹藥物名實考證的4種方法：利用藥名透露的信息推測物種；根據形態(tài)特征的文字描述和插圖進行判斷；通過理化性質和生物活性的記載考訂品種；采用資源調查和古代藥物標本鑒定等實物證據確定品種。
2022/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對新舊審評證據體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結合”審評證據體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計劃的一些考慮。
2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械整理注冊樣品真實性核查要點
2019/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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