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本文匯總了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械軟件生命周期。

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)關(guān)注重點(diǎn)。

2024/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了印度對(duì)軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件性能指標(biāo)“訪問(wèn)控制”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件性能指標(biāo)“消息”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)、歐盟、英國(guó)醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了智能車載軟件FMEA分析標(biāo)準(zhǔn)與方法。

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享