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MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司使用minitab軟件進行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預認證試點項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預認證機制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標準，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產和質量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓會展 分享