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本文介紹了企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級別。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件臨床評價的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么時候應(yīng)該記錄醫(yī)療器械軟件架構(gòu)。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件重大更新類型包含情形舉例

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請人進行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件測試方法及常見問題。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SPC統(tǒng)計過程控制技術(shù)一直都在變化，聽同事說起以前做輪胎質(zhì)量管理的時候，采用手工描點繪制SPC控制圖來進行產(chǎn)品過程控制，而如今，隨著計算機技術(shù)的迅速發(fā)展，以客戶為中心的、具有快速響應(yīng)市場機制的計算機輔助質(zhì)量管理模式已經(jīng)將繪制控制圖這項工作交給了SPC軟件。

2017/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享