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請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件測試記錄及報(bào)告中常見問題。

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】自研軟件完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62304 醫(yī)療器械軟件維護(hù)程序。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制，需要考慮哪些項(xiàng)目呢？

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享