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近日，耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“耀視醫(yī)療”）首款超廣角激光掃描檢眼鏡獲批國家二類醫(yī)療器械注冊證，此次獲批意味著高端超廣角眼底激光成像品類將迎來新的變革。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

富翰醫(yī)療自主研發(fā)的Kiretem（科瑞瞳）眼科廣域成像系統(tǒng)，是全球首個配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產(chǎn)品，擁有1300萬高清影像，對于兒童眼底病變的發(fā)現(xiàn)能夠更準確、更快速。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件發(fā)布所使用的服務器是否要單獨搭建，可否與公司當前已有的服務器混用？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享