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本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批體系，結(jié)合我國當前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

解答關(guān)于腫瘤專業(yè)新增主要研究者，對參與過3個臨床試驗的要求?

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)量管理離不開會議，甚至有些企業(yè)質(zhì)量管理人員每天至少召開 2個以上的會議。質(zhì)量會議能否成功，主持人肩負重要責任。 您知道該如何主持會議嗎？想成功主持會議并不難，只需掌

2018/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對空氣中重金屬的種類?含量進行動態(tài)監(jiān)測已經(jīng)成為研究者關(guān)注的焦點。

2019/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究者發(fā)現(xiàn)螺位錯速度與刃位錯速度的比值是影響韌-脆轉(zhuǎn)變的控制因素。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物皮膚滲透性研究方法進行展開介紹，期望對研究者提供一定的參考作用。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗證后殘留物限度計算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械臨床試驗中關(guān)于申辦者、倫理委員會、臨床研究機構(gòu)、研究者和CRO職責的常見問答進行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費，在臨床試驗中，研究者應(yīng)當至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項 IIT研究和1項注冊研究，但狀態(tài)均為進行中，可否按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個以上藥物臨床試驗項目?！眮砩暾圥I資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享