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透皮制劑又稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是繼口服、注射后的第三大給藥途徑，且安全性更有保障。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了全面評(píng)估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應(yīng)開展體外比對(duì)試驗(yàn)。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)內(nèi)已上市藥企2023年中報(bào)披露情況，我們統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)上市藥企研發(fā)費(fèi)用支出情況如下。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長(zhǎng)時(shí)間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)歸納3個(gè)國(guó)家和地區(qū)植物藥注冊(cè)管理和技術(shù)要求之間的異同點(diǎn)，為中藥以植物藥身份進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的研究與申報(bào)探索新思路。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管仿制藥在價(jià)格與可及性上具有優(yōu)勢(shì)，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點(diǎn)。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月23日，美國(guó)FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對(duì)行業(yè)關(guān)注的這個(gè)細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于委托陽性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享