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本文結(jié)合自己在申報FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫本文，介紹了FDA突破性器械申報中的常見問題，如難度如何、要不要找中介、申報的重點、申報的底層邏輯思考，期待能夠為諸君提供點滴參考。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通?？梢宰园l(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

2022/12/05 更新 分類：熱點事件 分享

本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證

2019/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近對于Sonivies無疑是利好消息不斷，其中一個好消息便是其消融產(chǎn)品TIVUS再次獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BioCardia的產(chǎn)品CardiAMP獲得FDA “突破性設(shè)備”稱號，成為第一個獲此殊榮的心臟細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2022/04/10 更新 分類：熱點事件 分享

因此Medality Medical開發(fā)一款新型的脂肪細(xì)胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已經(jīng)獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)制造商和營銷商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文稱Merit）宣布，F(xiàn)DA已授予SCOUT MD手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)突破性設(shè)備認(rèn)定稱號。

2023/02/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月8日，Virtuoso Surgical公司公布了其具有突破性的內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)。

2023/05/17 更新 分類：熱點事件 分享