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本文介紹了2023FDA突破性醫(yī)療器械的國產(chǎn)器械。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品藥品管理局突破性器械項目及進展情況簡介

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國突破性醫(yī)療器械的認定要求。

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何獲得FDA突破性器械項目認定。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺設備納入了“突破性設備計劃”（自2015年計劃成立以來，總共 752 個設備被納入“突破性設備計劃”），并授予19個“突破性設備”的市場授權。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA突破性醫(yī)療器械項目常見問題匯總

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA突破性醫(yī)療器械認定要求與流程。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年6月15日，法國醫(yī)療器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘺解決方案 Colovac，一種突破性的腔內旁路鞘，獲FDA“突破性設備”稱號。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了FDA 9個突破性醫(yī)療器械，和未來醫(yī)療的發(fā)展方向。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)業(yè)技術現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享