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2025年10月10日，美國(guó)雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國(guó) FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過(guò)速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊(cè)申請(qǐng)的流程與要求，并與美國(guó)突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對(duì)比。

2024/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到公眾健康水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近年來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定方面取得了顯著成效。文章旨在介紹美國(guó)突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目認(rèn)定的背景、標(biāo)準(zhǔn)、程序以及支持性政策，并探討其對(duì)中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的借鑒意義，以期為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Medcura是一家致力于改進(jìn)手術(shù)出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血?jiǎng)┦谟枇送黄菩栽O(shè)備認(rèn)定。 該公司的LifeGel?是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得突破器械認(rèn)定的止血?jiǎng)?

2023/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)反復(fù)出現(xiàn)的致命問(wèn)題—— 蝕刻PTFE內(nèi)襯管與外層的脫離

2019/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了帕母醫(yī)療的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管。

2022/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年4月4日，專注于脊柱技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Spinal Resources Inc. (SRI) 宣布，其最先進(jìn)的Solutions Based脊柱平臺(tái)(SBSP)獲得FDA批準(zhǔn)。

2023/04/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為此Cordance Medical開(kāi)發(fā)一種能夠打開(kāi)血腦屏障創(chuàng)新醫(yī)療器械---NeuroAccess。

2023/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。

2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享