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2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認定”。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認定和研究器械豁免 （IDE）。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月7日，大醫(yī)集團通過其微信公眾號宣布，該公司的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）于2月17日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認定。

2023/03/09 更新 分類：熱點事件 分享

以色列 介入心臟病學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)醫(yī)療器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND?設(shè)備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備稱號。

2024/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“英諾科”）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性醫(yī)療器械。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年美國FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

康灃生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的"哮喘冷凍消融系統(tǒng)"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認證"

2025/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成，面向未來，AI+醫(yī)療器械的商業(yè)化必將取得突破性進展。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認定。

2023/05/10 更新 分類：熱點事件 分享