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3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，該公司的Prima系統(tǒng)已經(jīng)獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/04/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，兩款腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療設(shè)備獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年截至到目前為止，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予32項(xiàng)“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

2023/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”（簡(jiǎn)稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定.

2023/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定。

2023/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享